Los nuevos productos sanitarios para diagnósticos in-vitro, de la mano de Índico

En abril del 2021, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios entró en plena vigencia, con la particularidad de que varias empresas no alcanzaron a adaptarse a los nuevos requisitos.

La empresa de Índico se dedica a brindar asesoría acerca de los cambios y actualizaciones que atraviesan la legislación, las empresas y los productos que pertenecen al sector. A través de visitas periódicas, la compañía lleva a cabo un proceso de seguimiento trimestral o cuatrimestral para corroborar el cumplimiento de las normas de calidad.

¿Por qué motivos las empresas no lograron adaptarse a tiempo al Reglamento (UE) 2017/745?

Uno de los argumentos por el que las empresas no actualizaron sus productos sanitarios a los nuevos requisitos es que podían desempeñarse con base en la anterior directiva. Sin embargo, los fabricantes no comprendieron que la reglamentación aplicaba únicamente a los productos sanitarios y no al resto de procesos que implementan en sus negocios.

Por otra parte, las empresas fabricantes de productos sanitarios atravesaron un desconocimiento generalizado acerca de los plazos y los nuevos requisitos para gestionar sus procesos. En consecuencia, varias de ellas continúan en el proceso de adaptación actualmente, ya sea por la dificultad que representa el cambio o como consecuencia de la pandemia del covid.

Asimismo, las empresas de productos sanitarios señalan que la ausencia de organismos notificados en el pasado fue un impedimento para lograr la certificación obligatoria y lanzar nuevos productos al mercado. En ese sentido, el primer organismo certificado apareció a principios del 2019 y es a partir de mayo de 2021 que los fabricantes de productos sanitarios han modificado sus procesos para dar cumplimiento al nuevo reglamento.

Índico brinda asesoría en el cambio de productos sanitarios para diagnósticos in-vitro

Con el objetivo de aportar tranquilidad y seguridad a las empresas fabricantes de productos sanitarios, Índico brinda un servicio de consultoría para contribuir en los procesos de adaptación. Para 2022, el turno es del Reglamento (UE) 2017/746, que tiene que ver con los productos sanitarios específicamente para ejecutar diagnósticos in-vitro.

En ese sentido, el equipo de Índico es consciente de que la mayoría de empresas ha logrado adaptarse a los procedimientos de calidad como el sistema de identificación única y las evaluaciones clínicas. Asimismo, el seguimiento en la poscomercialización y la nueva documentación técnica son aspectos que validan la clasificación de los productos sanitarios.

En vista de que muchas empresas se vieron afectados por el cambio de legislación en relación con la fabricación de los productos sanitarios, la consultoría de Índico es una excelente alternativa. Para solicitar más información acerca de las distintas áreas que cubre la compañía, los clientes pueden comunicarse desde el sitio web.