¿En qué consiste la nueva Directiva MDR de productos sanitarios?, por IMQ Ibérica

Después de que entrase en vigencia el nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR, el continente ha fortalecido su control a fabricantes y comercializadores. Desde 2017, estos dos actores deben asegurarse de cumplir con los requisitos reglamentarios consignados en la nueva directiva MDR de productos sanitarios, antes de distribuir sus productos en los canales comerciales tradicionales.

Con el interés de informar a productores y vendedores de todo el país sobre esta nueva normativa, la compañía IMQ Ibérica ha diseñado un completo programa de formación que permita a sus clientes, y al público en general, entender los pormenores del MDR para mejorar la calidad de su producto y evitar inconvenientes ante la entidad de control competente.

¿Qué contempla la nueva normativa?

El MDR se diseñó para sustituir a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE). Su texto incluye un mayor escrutinio a la documentación técnica, enfocándose en la evaluación de seguridad y rendimiento de los productos. Además, también contiene un listado de requisitos mucho más estricto en cuanto a la evaluación clínica y el seguimiento de los productos sanitarios, exigiendo una mejor trazabilidad de su cadena de suministro.

La entrada en vigor de la directiva MDR ha permitido definir con mayor precisión la clasificación de productos sanitarios, los cuales, hasta el momento, se encuentran distribuidos en: productos no invasivos, productos sanitarios invasivos, productos sanitarios activos y productos sanitarios anticonceptivos, desinfectantes y de diagnóstico radiológico. Además, la directiva también contempla un apartado especial para productos fabricados con nanomateriales, dispositivos para pruebas diagnósticas y aparatos para intervenciones quirúrgicas.

Jornadas de formación en MDR

Teniendo en cuenta estas novedades, IMQ Ibérica realizó en 2021 dos jornadas de formación especializada en Producto Sanitario, dirigidas a todas las empresas que, para ese momento, formaran parte de las bases de datos de sus clientes. Dado el éxito indiscutible de este primer encuentro, la compañía ha decidido repetir estas mismas jornadas los próximos 18 y 19 de octubre en el Hotel Wellington de Madrid. Este año, el encuentro no solamente estará dirigido a los clientes de IMQ Ibérica, sino también a toda empresa o particular interesado en mejorar sus procesos y certificarse con el sello de calidad MDR.

Para participar en el evento, solo hace falta inscribirse a través de un correo o llamando a los teléfonos de la compañía. Con este evento, IMQ Ibérica espera que cada vez más empresas obtengan los conocimientos necesarios para implementar la directiva MDR y ganar ventaja competitiva en su sector.